פּאָליטיק קורץ |מעלדן פון די שטאַט דראַג אַדמיניסטראַטיאָן אויף די אַדזשאַסטמאַנט פון טייל פון די קאַטאַלאָג פון מעדיציניש מיטל קלאַסאַפאַקיישאַן

אין סדר צו פאַרשטאַרקן די רעפאָרם פון די אָפּשאַצונג און האַסקאָמע סיסטעם פון מעדיציניש מיטל, באזירט אויף דער אַנטוויקלונג פון די מעדיציניש מיטל אינדוסטריע און די פאַקטיש השגחה און פאַרוואַלטונג פון מעדיציניש דעוויסעס, אין לויט מיט די "רעגיאַליישאַנז פֿאַר השגחה און פאַרוואַלטונג פון מעדיציניש דעוויסעס" , "מעדיציניש דיווייסיז קלאַסאַפאַקיישאַן קאַטאַלאָג דינאַמיש אַדזשאַסטמאַנט אַרבעט פּראָוסידזשערז", די שטאַט דראַג אַדמיניסטראַטיאָן האט באַשלאָסן צו סטרויערן עטלעכע פון ​​די אינהאַלט פון די "קלאַסיפיקאַטיאָן קאַטאַלאָג פון מעדיציניש דעוויסעס".די באַטייַטיק ענינים זענען מודיע ווי גייט:

אַדזשאַסטמאַנט פון 58 קלאסן פון מעדיציניש דעוויסעס שייַכות צו די אינהאַלט פון די "מעדיציניש דיווייס קלאַסאַפאַקיישאַן קאַטאַלאָג", די ספּעציפיש אַדזשאַסטמאַנץ זענען געוויזן אין די אַנעקס.

ימפּלעמענטאַטיאָן רעקווירעמענץ

(איך) פֿאַר די אַדזשאַסטמאַנץ אין די אַנעקס שייַכות צו 01-01-03 "אַלטראַסאַניק כירורגיש ויסריכט אַקסעסעריז" אין די "אַלטראַסאַניק קאַטינג און העמאָסטאַסיס קאָפּ, אַלטראַסאַניק ווייך געוועב כירורגיש קאָפּ, אַלטראַסאַניק סאַקשאַן כירורגיש קאָפּ" און 01-01-06 "ברוסט ראָטאַרי עקססיסיאָן ביאָפּסי סיסטעם און אַקסעסעריז" וואָס זענען געראטן ווי קלאַס III מעדיציניש דעוויסעס, פֿון די דאַטע פון ​​ארויסגעבן פון דעם מעלדן, די מעדיצין אַדמיניסטראַציע אָפּטיילונג וועט, אין לויט מיט די "מעדיציניש דיווייס פאַרשרייבונג און אַקסעססאָריעס", "ברוסט דריי-עקסיסיאָן פּאַנגקטשער נאָדל און אַקסעסעריז".ברוסט דריי-עקסיסיאָן ביאָפּסי סיסטעם און אַקסעסעריז" אין "ברוסט דריי-עקסיסיאָן פּאַנגקטשער נעעדלעס און אַקסעסעריז", זינט דעם טאָג פון דעם מעלדן, די מעדיצין השגחה און פאַרוואַלטונג דיפּאַרטמאַנץ אין לויט מיט די "מעדיציניש דיווייס רעגיסטראַציע און פילינג מאַנאַגעמענט מיטלען" "אויף די מעלדן פון די רעקווירעמענץ פֿאַר די רעגיסטראַציע פון ​​מעדיציניש דעוויסעס און די פֿאָרמאַט פון די האַסקאָמע דאָקומענט" און אַזוי אויף.מעלדן אויף די ויסגאַבע פון ​​רעקווירעמענץ פֿאַר מעדיציניש דיווייס רעגיסטראַציע און פֿאָרמאַט פון האַסקאָמע דאָקומענט", אאז"ו ו, די מעדיצין אַדמיניסטראַציע אָפּטיילונג וועט אָננעמען די אַפּלאַקיישאַן פֿאַר רעגיסטראַציע פון ​​מעדיציניש דעוויסעס לויט די אַדזשאַסטיד קאַטעגאָריע.

פֿאַר די מעלדן איז אנגענומען איידער די קאַמפּלישאַן פון רעגיסטראַציע האַסקאָמע (אַרייַנגערעכנט דער ערשטער רעגיסטראַציע און קאַנטיניויישאַן פון רעגיסטראַציע) פון מעדיציניש דעוויסעס, מעדיצין השגחה און פאַרוואַלטונג דיפּאַרטמאַנץ פאָרזעצן צו אָפּשאַצן און האַסקאָמע אין לויט מיט דער אָריגינעל אַקסעפּטאַנס פון די קאַטעגאָריע, רעגיסטראַציע איז געגעבן, די אַרויסגעבן פון אַ מעדיציניש מיטל רעגיסטראַציע באַווייַזן, לימיטעד צו די גילטיקייַט פון די באַווייַזן פון רעגיסטראַציע פון ​​מעדיציניש דעוויסעס פֿאַר די טערמין פון 31 דעצעמבער 2025, און אין די רעגיסטראַציע באַווייַזן רימאַרקס זייַל נאָך די אַדזשאַסטמאַנט פון די קאַטעגאָריע פון ​​פּראָדוקט פאַרוואַלטונג.אויב איר האָט באקומען די רעגיסטראַציע באַווייַזן פון קלאַס וו מעדיציניש דעוויסעס, איידער 31 דעצעמבער 2025 פּראָדוקט רעגיסטראַציע באַווייַזן האלט צו זיין גילטיק, דער רעגיסטראַנט זאָל זיין ינוואַלווד אין לויט מיט די באַטייַטיק רעקווירעמענץ פון די קאָראַספּאַנדינג פאַרוואַלטונג קאַטעגאָריע צו אַקטיוולי דורכפירן די קאַנווערזשאַן פון די רעגיסטראַציע. באַווייַזן, איידער 31 דעצעמבער 2025 צו פאַרענדיקן די קאַנווערזשאַן.דורכפירן די קאַנווערזשאַן אַרבעט בעשאַס דער אָריגינעל רעגיסטראַציע באַווייַזן פון מעדיציניש מיטל, אין די פּראָדוקט זיכערקייַט און עפעקטיוו און ליסטעד אויף די האַנאָכע פון ​​קיין ערנסט אַדווערס געשעענישן אָדער קוואַליטעט אַקסאַדאַנץ, דער רעגיסטראַנט קענען זיין אין לויט מיט די אָריגינעל פאַרוואַלטונג אַטריביוץ און קאַטעגאָריעס צו דער אָריגינעל האַסקאָמע אָפּטיילונג צו צולייגן פֿאַר אַ פאַרלענגערונג, צו זיין עקסטענדעד, די גילטיקייַט פון דער אָריגינעל מעדיציניש מיטל רעגיסטראַציע באַווייַזן וועט נישט זיין מער ווי 31 דעצעמבער 2025.

זינט יאנואר 1, 2026, אַזאַ פּראָדוקטן וועט ניט זיין געשאפן, ימפּאָרטיד און סאָלד אָן באקומען די רעגיסטראַציע באַווייַזן פֿאַר קלאַס ווו מעדיציניש דעוויסעס אין לויט מיט די געזעץ.די באַטייַטיק מאַניאַפאַקטשערערז זאָל יפעקטיוולי ינסטרומענט די הויפּט פֿאַראַנטוואָרטלעכקייט פֿאַר פּראָדוקט קוואַליטעט און זיכערקייַט צו ענשור די זיכערקייַט און יפעקטיוונאַס פון ליסטעד פּראָדוקטן.

(ב) פֿאַר די אַדזשאַסטמאַנט פון די אינהאַלט פון אנדערע פּראָדוקטן, זינט דעם טאָג פון ארויסגעבן דעם מעלדן, מעדיצין השגחה און פאַרוואַלטונג דיפּאַרטמאַנץ באזירט אויף די "רעגיסטראַציע און פילינג פון מעדיציניש דעוויסעס" "אויף די מעלדן פון די רעקווירעמענץ פֿאַר רעגיסטראַציע פון ​​מעדיציניש דעוויסעס צו דערקלערן די אינפֿאָרמאַציע און האַסקאָמע פון ​​דעם פֿאָרמאַט פון דעם דאָקומענט" "אויף די פילינג פון קלאַס I מעדיציניש דעוויסעס אויף די מעלדן פון די באַטייַטיק ענינים" און אַזוי אויף, אין לויט מיט די אַדזשאַסטיד קאַטעגאָריע צו אָננעמען די אַפּלאַקיישאַן פֿאַר רעגיסטראַציע פון ​​מעדיציניש דעוויסעס אָדער פֿאַר די רעקאָרד.

פֿאַר די אנגענומען האט נישט נאָך פאַרענדיקן די רעגיסטראַציע האַסקאָמע (אַרייַנגערעכנט דער ערשטער רעגיסטראַציע און רינואַל פון רעגיסטראַציע) פון מעדיציניש דעוויסעס, מעדיצין השגחה און פאַרוואַלטונג דיפּאַרטמאַנץ פאָרזעצן צו אָפּשאַצן און האַסקאָמע אין לויט מיט דער אָריגינעל קאַטעגאָריע פון ​​אַקסעפּטאַנס, רעגיסטראַציע איז געגעבן, די ישואַנס פון מעדיציניש מיטל רעגיסטראַציע באַווייַזן, און אין די רעגיסטראַציע באַווייַזן רימאַרקס זייַל נאָך די אַדזשאַסטמאַנט פון די פּראָדוקט פאַרוואַלטונג קאַטעגאָריע.

פֿאַר די רעגיסטרירט מעדיציניש דעוויסעס, זייַן פאַרוואַלטונג קאַטעגאָריע פון ​​די דריט קלאַס אַדזשאַסטיד צו די רגע קלאַס, מעדיציניש מיטל רעגיסטראַציע באַווייַזן אין די גילטיקייַט צייַט האלט צו זיין גילטיק.אויב איר דאַרפֿן צו פאָרזעצן, דער רעגיסטראַנט זאָל זיין אין די מעדיציניש מיטל רעגיסטראַציע באַווייַזן יקספּייערז 6 חדשים איידער די עקספּעריישאַן טאָג, אין לויט מיט די קאַטעגאָריע נאָך די ענדערונג צו די צונעמען מעדיצין השגחה און פאַרוואַלטונג אָפּטיילונג צו צולייגן פֿאַר רינואַל פון רעגיסטראַציע, געגעבן די רינואַל. פון רעגיסטראַציע, אין לויט מיט די אַדזשאַסטיד קאַטעגאָריע פון ​​פּראָדוקט פאַרוואַלטונג ארויס דורך די מעדיציניש מיטל רעגיסטראַציע באַווייַזן.

פֿאַר די רעגיסטרירט מעדיציניש דעוויסעס, זייַן פאַרוואַלטונג קאַטעגאָריע פון ​​די רגע קלאַס אַדזשאַסטיד צו דער ערשטער קלאַס, די מעדיציניש מיטל רעגיסטראַציע באַווייַזן אין די גילטיקייַט צייַט האלט צו זיין גילטיק.איידער די עקספּעריישאַן פון די רעגיסטראַציע באַווייַזן, דער רעגיסטראַנט קענען אָנווענדן פֿאַר די פּראָדוקט רעקאָרד צו די קאָראַספּאַנדינג אָפּטיילונג.

מעדיציניש מיטל רעגיסטראַציע באַווייַזן אין די גילטיקייַט פון רעגיסטראַציע ענדערונגען, דער רעגיסטראַנט וועט צולייגן צו דער אָריגינעל רעגיסטראַציע אָפּטיילונג צו טוישן די רעגיסטראַציע.אויב דער אָריגינעל רעגיסטראַציע באַווייַזן איז ארויס אין לויט מיט דער אָריגינעל "מעדיציניש דיווייס קלאַסאַפאַקיישאַן קאַטאַלאָג", דעם מעלדן ינוואַלווז אַ ענדערונג אין די פּראָדוקט רעגיסטראַציע טעקע זאָל זיין אנגעוויזן אין די רימאַרקס זייַל נאָך די ימפּלאַמענטיישאַן פון די מעלדן פון די פּראָדוקט פאַרוואַלטונג קאַטעגאָריע.

(C) מעדיצין השגחה און פאַרוואַלטונג דיפּאַרטמאַנץ אין אַלע לעוועלס צו פארשטארקן די "מעדיציניש דיווייס קלאַסאַפאַקיישאַן קאַטאַלאָג" אינהאַלט אַדזשאַסטמאַנט פון די פּירסעם און טריינינג, און יפעקטיוולי טאָן אַ גוט אַרבעט שייַכות צו פּראָדוקט אָפּשאַצונג און האַסקאָמע, פילינג און פּאָסטן-מאַרק השגחה.