ינדאָנעסיאַ מעדיציניש מיטל פּראָדוקט רעגולאַטאָרי פּאַלאַסיז

אין אַ לעצטע אינטערוויו מיט סינדי פּעלאָו, הויפּט פון די אַפּאַסמעד סעקרעטאַריאַט ס ספּעשאַלייזד קאמיטעט אויף רעגולאַטאָרי ענינים, הער פּאַקיאַנסיאַה פון געזונט (מאָה) דיסקרייבד לעצטע ינישאַטיווז דורך די רעגולירן פון מעדיציניש דעוויסעס אין די רעגולירן פון מעדיציניש דעוויסעס אין די רעגולירן פון מעדיציניש דעוויסעס אין די רעגולירן פון מעדיציניש דעוויסעס אין די רעגולירן פון מעדיציניש דעוויסעס אין די רעגולירן פון מעדיציניש דעוויסעס אין די רעגולירן פון מעדיציניש דעוויסעס אין די רעגולירן פון מעדיציניש דעוויסעס. פֿאַר די יקאָוסיסטאַם אינדאָנעזיש מעדיציניש מיטל.

א: בעשאַס די רעלאַבעלינג פּראָצעס, די אַלט אַדרעס קענען זיין ריפּלייסט אַזוי לאַנג ווי די פירמע פּערפאָרמינג די רעלאַטאָרי פּערפאָרמינג האט אַ נאָרמאַל באַווייַזן און קענען באַווייַזן אַז די רילאַבליינג (יוזשאַוואַלי זיך-קלעפּיק לאַבעלס) טוט נישט ווירקן די זיכערקייַט, קוואַליטעט און פאָרשטעלונג פון די מעדיציניש מיטל.
ק: וואָס אָפּטיילונג פון די אינדאָנעזיש מיניסטעריום פון געזונט איצט באריכטן צעל און דזשין טעראַפּיע רעדזשיסטריישאַנז?

א: צעל און דזשין טעראַפּיע פּראָדוקטן זענען ריוויוד דורך די אינדאָנעזיש פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן (בפּאָם) און די דירעקטאָראַט אַלגעמיינע פון ​​דרוגס און מעדיציניש מאַטעריאַלס.
ק: פֿאַר קאָמפּאַניעס וואָס דאַרפֿן צו פאַרשרייַבן זייער פּראָדוקטן, וואָס איז די אָנווענדלעך ריזיקירן קלאַסאַפאַקיישאַן פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס? וואָס איז די דערוואַרט טיימליין פֿאַר רעגיסטראַציע האַסקאָמע?

א: די באריכטן פון די אינפֿאָרמאַציע איז די פֿאַראַנטוואָרטלעכקייט פון FDA ינדאָנעסיאַ (בפּאָם).
ק: קען מינערווערטיק לייבלינג ענדערונגען (למשל סימבאָל טוישן / קאָליר ענדערונג) זיין ימפּלאַמענאַד מיט אָנזאָג?

א: דערווייַל, אַ ענדערונג איז ערלויבט אויב עס אַפּלייז צו אַלע אָדער רובֿ פּראָדוקטן. אָבער, אויב עס אַפּלייז בלויז איין אָדער צוויי פּראָדוקטן, אַ ענדערונג אָנזאָג איז פארלאנגט.
ק: צווישן מאי און אויגוסט 2021, מיר האָבן דיסקוסיעס מיט דער מיניסטעריום פון געזונט (מאָה) וועגן אַ בריוו פון צייט מיט פּראַפּאָוזאַלז פֿאַר Rou (פאָרשונג בלויז) רעגיסטראַציע אין ינדאָנעסיאַ. איינער פון די רעקאַמאַנדיישאַנז איז געווען צו פּאָטער אָדער פאַרפּאָשעטערן Rou פאַרשרייבונג (פאַר - מאַרקעט און פּאָסטן-מאַרקעט) אין ינדאָנעסיאַ. האַלטנ זיך און סימפּלאַפייינג ראַ רעגיסטראַציע וועט העלפֿן העכערן די פאָרשונג סוויווע און שטיצן ינדאָנעסיאַ אין טראַנספאָרמינג זייַן געזונט זייַל. ווי מיר פאָרזעצן צו שטיצן די פאָרשונג סוויווע אין ינדאָנעסיאַ, קענען מיר נאָכפאָלגן זיך מיט דער מיניסטעריום פון געזונט אויף Rou?

א: ינדאָנעסיאַ ס מיניסטעריום פון געזונט האט דיסקאַסט די רוי און פארדינט ינסייץ פון די וועג עס איז געראטן דורך די געזונט ססיענסעס אויטאָריטעט (הסאַ) אין סינגאַפּאָר. מיר געלערנט אַז HSA קען נישט רעגולירן רואָס אָבער ימפּלאַמאַנץ שטאַרק פּאָסטן-מאַרקעטינג קאָנטראָלס. עס זענען שטרענג סאַנגשאַנז אויב ראַ פּראָדוקטן זענען געניצט פֿאַר באַהאַנדלונג. לויט די גרויס אינדאָנעזיש מאַרק מיט אַ גרויס נומער פון לאַבאָראַטאָריעס, מיר קענען נישט אַדאַפּט דעם מאָדעל. ינדאָנעסיאַ איז איצט ארבעטן צו פאַרשטייַפן רעגולירן און מיר זענען אָפן פֿאַר דיסקוסיעס מיט אַפּאַסמד און אנדערע סטייקכאָולדערז צו צושטעלן בעסטער פּראַקטיסיז.
ק: טוט ינדאָנעסיאַ לאָזן לייבלינג נאָך ימפּאָרטיישאַן? (למשל, נאָך אַ רעגירונג ווייך פֿאַר מינהגים רעשוס אָדער לייבלינג ענדערונג)

א: רעלאַבליינג איז ערלויבט נאָך סערטאַפאַקיישאַן און פארזיכערונג אַז עס איז קיין פּראַל אויף די קוואַליטעט און זיכערקייַט פון די פּראָדוקט.
ק: וואָס זענען די ריסקס פון ימפּאָרטינג סכוירע מיט געמישט לאַבעלס? למשל, די קעסטל פירמע האט די נייַ פירמע נאָמען אָבער ינעווייניק, די IFU (ינסטראַקשאַנז פֿאַר נוצן פון מעדיציניש דעוויסעס) נאָך כּולל די אַלט פירמע נאָמען. טוט די אינדאָנעזיש מיניסטעריום פון געזונט לאָזן אַ יבערגאַנג צייט, אַזוי אַז די ענדערונג אין לייבלינג / אויב עס איז נישט גערעכנט ווי אַ געצווונגען ופקוקן די פאָדערונג פון ופגאַנג?

א: אויב עס איז אַ דיסקרעפּאַנסי צווישן די IFU און די לייבאַלינג, עס וועט מיסטאָמע ווערן פארווארפן ווי קריטיש צו טייַנען קאָנסיסטענסי. כאָטש עטלעכע פאַל-פֿאַר-פאַל חן פּיריאַדז זענען צוגעשטעלט, אַפּילז און באַטראַכטונג פון די פּראַל אויף די קהל זענען נאָך פארלאנגט. עס איז דעריבער העכסט רעקאַמענדיד צו ענשור אַז אַלע אַלט לייבאַלד פּראָדוקטן האָבן שוין ימפּאָרטיד איידער איר פאָרלייגן אַ דערהייַנטיקן צו פאַרמייַדן שייַעך-ימפּאָרטיישאַן און ענשור אַ גלאַט יבערגאַנג. דעפּענדינג אויף די סצענאַר, איר קען אויך קענען צו רילאַבאַלז די פּראָדוקט מיט די ריכטיק דערלויבעניש.
ק: אַפּאַסמד איז פּראַמאָוטינג אַ רעגולאַטאָרי צוטרוי פּראָגראַם, וואָס איז די אינדאָנעזיש מיניסטעריום פון געזונט 'ס מיינונג אויף דעם פּראָגראַם? ווי די קראַנט פּאָליטיק איז צו פּראָדוצירן מער היגע פּראָדוקטן, ינדאָנעסיאַ קען נוץ פון די צוטרוי מאָדעל און לאָזן די יקספּאַנשאַן פון פּראָדוקטן אין אנדערע שליסל אַסעאַן מארקפלעצער.

א: די אינדאָנעזיש מיניסטעריום פון געזונט איז זייער אינטערעסירט אין רעגיאַלייטינג די צוטרוי מאָדעל און וואָלט ווי צו מיטאַרבעטן מיט די געזונט ססיענסעס אויטאָריטעט (הסאַ) פון סינגאַפּאָר סאַפּלייז אויטאָריטעט (טגאַ) פון אויסטראַליע. די איניציאטיוו איז נאָך אין זיין ינפאַנסי, כאָטש ימפּלאַמענטיישאַן איז געריכט ווייַטער יאָר. אין מסקנא, ינדאָנעסיאַ איז יקסייטאַד צו לערנען און אָנטייל נעמען אין די צוטרוי מאָדעל און קוק פאָרויס צו אַרבעטן מיט אַפּאַסמד אויף דעם פּרויעקט.
ק: וועגן האַלאַל רעגיאַליישאַנז (האַלאַל געזעץ) פּראָדוקטן געמאכט פון ניט-האַלאַל מאַטעריאַלס דאַרפֿן צו ווייַזן צונעמען אינפֿאָרמאַציע אויף די פירמע איידער זיי קענען זיין ימפּאָרטיד און פונאנדערגעטיילט צו ינדאָנעסיאַ. זענען עס גיידליינז צו באַשליסן צי אונדזער פּראָדוקטן זענען האַלאַל אָדער ניט-האַלאַל?

א: דיסקוסיעס אויף ארויסגעבן לייבלינג גיידליינז דורך 2024 זענען אָנגאָינג. מיר זענען נאָך ארבעטן אויף דעוועלאָפּינג קלאָר גיידליינז, טריינג נישט צו קאָמפּליצירן דעם אָריגינעל פּראָצעס. די אינדאָנעזיש מיניסטעריום פון געזונט וועלקאַמז פֿירלייגן אויף דער בעסטער וועג צו אַנטוויקלען די גיידליינז.

ק: וואָס איז די רעגירונג ס פּלאַן ווען אַ לאָוקאַלי געשאפן פּראָדוקט / פּראָדוקט ריטשאַז די פארלאנגט פּראָצענט פון היגע אינהאַלט? (עס איז געווען דערמאנט אויבן אַז דער פּראָדוקט וועט זיין פאַרפרוירן אין די E- קאַטאַלאָג, וואָס איז דער ווייַטער שריט?)

א: בלויז פּראָדוקטן מיט פאַרשידענע ספּעסאַפאַקיישאַנז פון יענע געשאפן לאָוקאַלי וועט זיין ערלויבט צו אַרייַן די פּריוואַט מאַרק. די פּאָליטיק וועט געדויערן ביז קומענדיק יאָר און קען טוישן נאָך די 2024 ילעקשאַנז. מיר וועלן פאָרזעצן צו מאָניטאָר די פּראַספּעקס פון די מעדיציניש מיטל סעקטאָר.
ק: איך וואָלט ווי צו וויסן אויב פּריוואַט האָספּיטאַלס ​​וועט ינסטרומענט די פּראָגראַם צו מוטיקן געוואקסן נוצן פון היגע פּראָדוקטן (P3DN)? אויב אַזוי, וואָס איז די געריכט טיימליין? קען דאָס מיינען אַז פּריוואַט האָספּיטאַלס ​​וועט בלויז קענען צו קויפן היגע פּראָדוקטן?

א: עס איז קיין ספּעציפיש פּראָגראַם פֿאַר די פּריוואַט מאַרק און האָספּיטאַלס ​​אין דער צייט. דעריבער, איר זענט פריי צו אָנטייל נעמען אין פּריוואַט מאַרק טריידינג און פּערטשאַסינג. ניצן פּריוואַט מארקפלעצער פֿאַר טריידינג און פּערטשאַסינג.
ק: ווי קען ינדאָנעסיאַ שעפּן ריפערבישט מעדיציניש ויסריכט?

א: מיר ינקאָרפּערייט די רעגולירן פון דער עבודה פון האנדעל און דער מיניסטעריום פון אינדוסטריע וואָס פּראָוכיבאַץ ריפערבישט סכוירע צו אַרייַן די אינדאָנעזיש מאַרק. די רעגולירן איז געווען ימפּלאַמענאַד אין ענטפער צו די טשאַלאַנדזשיז ינדאָנעסיאַ פייסט אין דער פאַרגאַנגענהייט ווען איר ריפערבישט סכוירע אריין די מאַרק. דער ציל פון די רעגיאַליישאַנז איז צו פאַרמייַדן די ינפלאַקס פון ריפערבישט סכוירע אין גרויס קוואַנטאַטיז. מיר וועלן פּרייאָראַטייז פּראָדוקט אַוויילאַבילאַטי און שטענדיק ענשור קאָנסיסטענט קוואַליטעט.
ק: דערווייַל די אינדאָנעזיש מיניסטעריום פון געזונט 'ס קלאַסאַפאַקיישאַן גרופּינג איז באזירט אויף מיטל ספּעסאַפאַקיישאַנז, אַזאַ ווי פאַרשידענע שאַפּעס (לינקס קאַטאַטער, רעכט קאַטאַטער), וואָס וואָלט דאַרפן די רעגיסטראַציע פון ​​קייפל לייסאַנסיז. טוט דער מיניסטעריום פון געזונט האָבן קיין פּלאַנז צו סטרויערן די גרופּינג באזירט אויף די ASEAN מעדיציניש מיטל דירעקטיוו (AMDD)?

א: איר קענען זען די גיידאַנס דאָקומענט אויף גרופּינג אויף ינדאָנעסיאַ ס וועבזייטל. מעדיציניש דעוויסעס קענען זיין קאַטאַגערייזד אין פאַרשידן קלאַסאַפאַקיישאַנז אַזאַ ווי משפּחה, סיסטעם און גרופּע. עס איז קיין נאָך אָפּצאָל פֿאַר רעגיסטראַציע דורך גרופּע אָדער יחיד פּראָדוקט.
ק: איז עס אַ כוונה צו צולייגן די זעלבע גרופּינג אין וויטראָ דיאַגנאָסטיק פּראָדוקטן (IVD)?

א: IVD פּראָדוקטן זענען קאַטאַגערייזד אין פֿאַרמאַכט און עפענען סיסטעמען. עס זענען מער דעטאַילס בנימצא אין די גיידאַנס דאָקומענט בנימצא אויף די אינדאָנעזיש מיניסטעריום פון געזונט וועבזייטל. די קאַטאַגעריזיישאַן פון IVD פּראָדוקטן גייט אַ ענלעך מוסטער צו אַז פון אַמדד. דיסקוסיעס זענען נאָך אָנגאָינג ווי צו ייַנרייען די גרופּינג מיט די E- קאַטאַלאָג סיסטעם.
ק: טאָן ניט-האַלאַל פּראָדוקטן אָפּשיקן צו פּראָדוקטן וואָס כּולל מאַטעריאַלס פון כייַע אָריגין אָבער נישט האַלאַל סערטאַפייד, אָדער טאָן זיי אָפּשיקן צו פּראָדוקטן וואָס טאָן ניט אַנטהאַלטן קיין מאַטעריאַלס?

א: פּראָדוקטן פון ניט-כייַע אָנהייב טאָן ניט דאַרפן האַלאַל סערטאַפאַקיישאַן. בלויז פּראָדוקטן מיט כייַע אָריגין זענען פארלאנגט. אויב די פּראָדוקט טוט נישט נאָכקומען מיט די האַלאַל סערטאַפאַקיישאַן סיסטעם, געהעריק לייבלינג איז פארלאנגט.
ק: וועט עס זיין באַזונדער גיידליינז פֿאַר IVD פּראָדוקטן אין טערמינען פון האַלאַל רעגיאַליישאַנז?

א: די קראַנט גיידליינז בלויז צולייגן צו מעדיציניש מיטל פּראָדוקטן דערייווד פון אַנימאַלס. אָבער, קאָנסידערינג אַז ivds קומען אין דירעקט קאָנטאַקט מיט דעם גוף גוף, עס איז מעגלעך אַז באַזונדער גיידליינז וועט זיין דעוועלאָפּעד פֿאַר זיי. אָבער, עס איז געווען קיין דיסקוסיע אויף יווד גיידליינז אין דעם צייט.
ק: וואָס כאַפּאַנז אויב אַ קלאַס די עסנוואַרג פּראָדוקט איז עלטער ווי די צייט עס זאָל באַקומען האַלאַל סערטאַפאַקיישאַן אָבער קומט פון אַ כייַע?

א: דאָס איז אַ סיטואַציע ווען נאָך לייבלינג באדערפענישן וואָלט זיין באגעגנט. מיר זענען דערווייַל אין דיסקוסיעס צו באַשליסן די ספּעציפיש טיפּ פון לייבלינג פארלאנגט. אונדזער ציל איז צו ענשור אַז די רעגיאַליישאַנז זענען צונעמען און באַלאַנסט צו ענשור פּאַציענט זיכערקייַט און ויסמיידן אונטער- אָדער העכער-רעגולירן. עס איז וויכטיק צו טאָן אַז דאָס איז נישט אַ פאַרבאָט אויף פּראָדוקטן וואָס אַרייַן די אינדאָנעזיש מאַרק, בלויז אַז לייבלינג איז פארלאנגט צו אַרייַן די מאַרק.
ק: ווען אַ פּלאַן ענדערונג אָדער פּראָדוקט ענדערונג אַקערז נאָך פּראָדוקט האַסקאָמע, די קראַנט פיר איז צו פאָרלייגן די אַפּלאַקיישאַן. איז עס מעגלעך צו מאָדיפיצירן די פּראָצעדור אָדער אנדערע מיטלען צו ויסמיידן ריסאַבמאַנץ?

א: אויב די ענדערונג ינוואַלווז לייבלינג און פּאַקקאַגינג, אַ ענדערונג מאָדיפיקאַטיאָן פּראָצעדור איז מעגלעך. א ענדערונג מאַדאַפאַקיישאַן פּראָצעדור איז דערלויבט אויב עס קען זיין ינשורד אַז די ענדערונג וועט נישט ווירקן די זיכערקייַט, קוואַליטעט אָדער יפעקטיוונאַס פון די פּראָדוקט.