ינדאָנעסיאַ מעדיקאַל דיווייס פּראָדוקט רעגולאַטאָרי פּאַלאַסיז

אין אַ פריש אינטערוויו מיט סינדי פּעלאָו, הויפּט פון די APACMed סעקרעטאַריאַט ס ספּעשאַלייזד קאַמיטי פֿאַר רעגולאַטאָרי אַפפאַירס, הער פּאַק פיקריאַנסיאַה פון די אינדאָנעזיש מיניסטעריום פון געזונט (מאָה) דיסקרייבד לעצטע ינישאַטיווז פון די מאָה אין די רעגולירן פון מעדיציניש דעוויסעס אין ינדאָנעסיאַ און געפֿינט עטלעכע פֿירלייגן פֿאַר די אינדאָנעזיש מעדיציניש מיטל יקאָוסיסטאַם.

א: בעשאַס די רילאַבעלינג פּראָצעס, די אַלט אַדרעס קענען זיין ריפּלייסט ווי לאַנג ווי די פירמע וואָס דורכפירן די רילאַבעלינג האט אַ נאָרמאַל באַווייַזן און קענען באַווייַזן אַז די רילאַבעלינג (יוזשאַוואַלי זיך-קלעפּיק לאַבעלס) קען נישט ווירקן די זיכערקייַט, קוואַליטעט און פאָרשטעלונג פון די מעדיציניש. מיטל.
ק: וואָס דעפּאַרטמענט פון די אינדאָנעזיש מיניסטעריום פון געזונט רעוויוז איצט רעדזשיסטריישאַנז פון צעל און דזשין טעראַפּיע?

א: צעל און דזשין טעראַפּיע פּראָדוקטן זענען ריוויוד דורך די אינדאָנעזיש פוד און דראַג אַדמיניסטראַטיאָן (BPOM) און די דירעקטאָראַטע אַלגעמיינע פון ​​​​דרוגס און מעדיציניש מאַטעריאַלס.
ק: פֿאַר קאָמפּאַניעס וואָס דאַרפֿן צו פאַרשרייַבן זייער פּראָדוקטן, וואָס איז די אָנווענדלעך ריזיקירן קלאַסאַפאַקיישאַן פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס?וואָס איז די דערוואַרט צייט פֿאַר רעגיסטראַציע האַסקאָמע?

א: די רעצענזיע פון ​​​​דעם אינפֿאָרמאַציע איז די פֿאַראַנטוואָרטלעכקייט פון FDA ינדאָנעסיאַ (BPOM).
ק: קענען מינערווערטיק לייבלינג ענדערונגען (למשל סימבאָל טוישן / קאָליר טוישן) זיין ימפּלאַמענאַד מיט אָנזאָג?

א: דערווייַל, אַ ענדערונג איז ערלויבט אויב עס אַפּלייז צו אַלע אָדער רובֿ פּראָדוקטן.אָבער, אויב עס אַפּלייז צו בלויז איין אָדער צוויי פּראָדוקטן, אַ ענדערונג אָנזאָג איז פארלאנגט.
ק: צווישן מאי און אויגוסט 2021, מיר האָבן דיסקוסיעס מיט דער מיניסטעריום פון געזונט (מאָה) וועגן אַ בריוו פון Gakeslab מיט פּראַפּאָוזאַלז פֿאַר RUO (בלויז פאָרשונג נוצן) רעגיסטראַציע אין ינדאָנעסיאַ.איינער פון די רעקאַמאַנדיישאַנז איז געווען צו באַפרייַען אָדער פאַרפּאָשעטערן RUO רעגיסטראַציע (פאַר-מאַרק און פּאָסטן-מאַרק) אין ינדאָנעסיאַ.באַפרייַונג און סימפּלאַפייינג RUO רעגיסטראַציע וועט העלפֿן העכערן די פאָרשונג סוויווע און שטיצן ינדאָנעסיאַ אין טראַנספאָרמינג זיין געזונט זייַל.ווען מיר פאָרזעצן צו שטיצן די פאָרשונג סוויווע אין ינדאָנעסיאַ, קענען מיר נאָכפאָלגן די מיניסטעריום פון געזונט אויף RUO?

א: ינדאָנעסיאַ ס מיניסטעריום פון געזונט האט דיסקאַסט די RUO און פארדינט ינסייץ פון די וועג עס איז געראטן דורך די געזונט ססיענסעס אויטאָריטעט (HSA) אין סינגאַפּאָר.מיר געלערנט אַז HSA טוט נישט רעגולירן RUOs אָבער ימפּלאַמאַנץ שטאַרק פּאָסט-פֿאַרקויף קאָנטראָלס.עס זענען שטרענג סאַנגשאַנז אויב RUO פּראָדוקטן זענען געניצט פֿאַר באַהאַנדלונג.אָבער, ווייַל פון די גרויס אינדאָנעזיש מאַרק מיט אַ גרויס נומער פון לאַבאָראַטאָריעס, מיר וועלן נישט קענען צו אַדאַפּט דעם מאָדעל.ינדאָנעסיאַ איז דערווייַל ארבעטן צו פאַרשטייַפן רעגולירן און מיר זענען אָפן פֿאַר דיסקוסיעס מיט APACMed און אנדערע סטייקכאָולדערז צו צושטעלן בעסטער פּראַקטיסיז.
ק: טוט ינדאָנעסיאַ לאָזן לייבלינג נאָך ימפּאָרטיישאַן?(למשל נאָך אַ רעגירונג טענדער פֿאַר מינהגים רעשוס אָדער לייבלינג טוישן)

א: רעלאַבעלינג איז ערלויבט נאָך סערטאַפאַקיישאַן און פארזיכערונג אַז עס איז קיין פּראַל אויף די קוואַליטעט און זיכערקייַט פון די פּראָדוקט.
ק: וואָס זענען די ריסקס פון ימפּאָרטינג סכוירע מיט געמישט לאַבעלס?צום ביישפּיל, די קעסטל פירמע האט די נייַע פירמע נאָמען, אָבער ינעווייניק, די IFU (אינסטרוקציעס פֿאַר נוצן פון מעדיציניש דעוויסעס) נאָך כּולל די אַלט פירמע נאָמען.צי דער אינדאָנעזיש מיניסטעריום פון געזונט לאָזן אַ יבערגאַנג צייַט אַזוי אַז די ענדערונג אין לייבלינג / IFU איז נישט גערעכנט ווי אַ געצווונגען ופהער פאָדערונג?

א: אויב עס איז אַ דיסקרעפּאַנסי צווישן די IFU און די לייבלינג, עס וועט רובֿ מסתּמא זיין פארווארפן ווייַל עס איז קריטיש צו האַלטן קאָנסיסטענסי.כאָטש עטלעכע פאַל-ביי-פאַל חסד פּיריאַדז זענען צוגעשטעלט, אַפּעלירן און באַטראַכטונג פון די פּראַל אויף די קהל זענען נאָך פארלאנגט.עס איז דעריבער העכסט רעקאַמענדיד צו ענשור אַז אַלע אַלט לייבאַלד פּראָדוקטן זענען ימפּאָרטיד איידער סאַבמיטינג אַ דערהייַנטיקן צו פאַרמייַדן שייַעך-ימפּאָרטאַטיאָן און ענשור אַ גלאַט יבערגאַנג.דעפּענדינג אויף דעם סצענאַר, איר קען אויך זיין ביכולת צו רילייבל די פּראָדוקט מיט די ריכטיק דערלויבעניש.
ק: APACMed פּראַמאָוץ אַ רעגולאַטאָרי צוטרוי פּראָגראַם, וואָס איז די מיינונג פון די אינדאָנעזיש מיניסטעריום פון געזונט אויף דעם פּראָגראַם?ווי די קראַנט פּאָליטיק איז צו פּראָדוצירן מער היגע פּראָדוקטן, ינדאָנעסיאַ קען נוץ פון די צוטרוי מאָדעל און לאָזן פֿאַר פּראָדוקט יקספּאַנשאַן אין אנדערע שליסל ASEAN מארקפלעצער.

א: די אינדאָנעזיש מיניסטעריום פון געזונט איז זייער אינטערעסירט אין רעגיאַלייטינג די צוטרוי מאָדעל און וואָלט ווי צו מיטאַרבעטן מיט די געזונט ססיענסעס אויטאָריטעט (HSA) פון סינגאַפּאָר און די מעדיקאַל סופּפּליעס אויטאָריטעט (TGA) פון אויסטראַליע.די איניציאטיוו איז נאָך אין זיין קינדשאַפט, כאָטש ימפּלאַמענטיישאַן איז געריכט ווייַטער יאָר.אין מסקנא, ינדאָנעסיאַ איז יקסייטאַד צו לערנען און אָנטייל נעמען אין די צוטרוי מאָדעל און קוקט פאָרויס צו אַרבעטן מיט APACMed אויף דעם פּרויעקט.
ק: וועגן האַלאַל רעגיאַליישאַנז (האַלאַל געזעץ), פּראָדוקטן געמאכט פון ניט-האַלאַל מאַטעריאַלס דאַרפֿן צו ווייַזן צונעמען אינפֿאָרמאַציע אויף די פירמע איידער זיי קענען זיין ימפּאָרטיד און פונאנדערגעטיילט צו ינדאָנעסיאַ.זענען עס גיידליינז צו באַשליסן צי אונדזער פּראָדוקטן זענען האַלאַל אָדער ניט-האַלאַל?

א: דיסקוסיעס וועגן אַרויסגעבן לייבאַלינג גיידליינז ביז 2024 זענען אָנגאָינג.מיר זענען נאָך ארבעטן אויף דעוועלאָפּינג קלאָר גיידליינז, טריינג נישט צו קאָמפּליצירן דעם אָריגינעל פּראָצעס.די אינדאָנעזיש מיניסטעריום פון געזונט באַגריסן פֿירלייגן אויף דער בעסטער וועג צו אַנטוויקלען די גיידליינז.

ק: וואָס איז די רעגירונג ס פּלאַן ווען אַ לאָוקאַלי געשאפן פּראָדוקט / פּראָדוקט ריטשאַז די פארלאנגט פּראָצענט פון היגע אינהאַלט?(עס איז געווען דערמאנט אויבן אַז דעם פּראָדוקט וועט זיין פאַרפרוירן אין די E- קאַטאַלאָג, וואָס איז דער ווייַטער שריט?)

א: בלויז פּראָדוקטן מיט פאַרשידענע ספּעסאַפאַקיישאַנז פון די לאָוקאַלי געשאפן וועט זיין ערלויבט צו אַרייַן די פּריוואַט מאַרק.די פּאָליטיק וועט פאָרזעצן ביז ווייַטער יאָר און קען טוישן נאָך די 2024 ילעקשאַנז.מיר וועלן פאָרזעצן צו מאָניטאָר די פּראַספּעקס פון די מעדיציניש מיטל סעקטאָר.
ק: איך וואָלט ווי צו וויסן אויב פּריוואַט האָספּיטאַלס ​​​​וועלן ינסטרומענט די פּראָגראַם צו מוטיקן ינקרעאַסעד נוצן פון היגע פּראָדוקטן (P3DN)?אויב אַזוי, וואָס איז די דערוואַרט טיימליין?טוט דאָס מיינען אַז פּריוואַט האָספּיטאַלס ​​​​וועט נאָר קענען קויפן היגע פּראָדוקטן?

א: עס איז קיין ספּעציפיש פּראָגראַם פֿאַר די פּריוואַט מאַרק און האָספּיטאַלס ​​​​אין דער צייט.דעריבער, איר זענט פריי צו אָנטייל נעמען אין פּריוואַט מאַרק טריידינג און פּערטשאַסינג.ניצן פּריוואַט מארקפלעצער פֿאַר טריידינג און פּערטשאַסינג.
ק: ווי טוט ינדאָנעסיאַ שעפּן ריפערבישט מעדיציניש ויסריכט?

א: מיר ינקאָרפּערייט די רעגולירן פון דער מיניסטעריום פון האנדעל און די מיניסטעריום פון ינדאַסטרי וואָס פּראָוכיבאַץ ריפערבישט סכוירע פון ​​אַרייַן די אינדאָנעזיש מאַרק.די רעגולירן איז ימפּלאַמענאַד אין ענטפער צו די טשאַלאַנדזשיז וואָס ינדאָנעסיאַ איז געווען פייסט אין דער פאַרגאַנגענהייט ווען בלויז ריפערבישט סכוירע אריין אין די מאַרק.דער ציל פון די רעגיאַליישאַנז איז צו פאַרמייַדן די ינפלאַקס פון ריפערבישט סכוירע אין גרויס קוואַנטאַטיז.מיר וועלן פּרייאָראַטייז פּראָדוקט אַוויילאַבילאַטי און שטענדיק ענשור קאָנסיסטענט קוואַליטעט.
ק: דערווייַל די קלאַסאַפאַקיישאַן גרופּינג פון די אינדאָנעזיש מיניסטעריום פון געזונט איז באזירט אויף מיטל ספּעסאַפאַקיישאַנז, אַזאַ ווי פאַרשידענע שאַפּעס (לינקס קאַטאַטער, רעכט קאַטאַטער), וואָס וואָלט דאַרפן די רעגיסטראַציע פון ​​קייפל לייסאַנסיז.צי האָט דער מיניסטעריום פון געזונט קיין פּלאַנז צו סטרויערן די גרופּינג באזירט אויף די ASEAN מעדיקאַל דיווייס דירעקטיוו (AMDD)?

א: איר קענען זען די גיידאַנס דאָקומענט אויף גרופּינג אויף ינדאָנעסיאַ ס וועבזייטל.מעדיציניש דעוויסעס קענען זיין קאַטאַגערייזד אין פאַרשידן קלאַסאַפאַקיישאַנז אַזאַ ווי משפּחה, סיסטעם און גרופּע.עס איז קיין נאָך אָפּצאָל פֿאַר רעגיסטראַציע דורך גרופּע אָדער יחיד פּראָדוקט.
ק: איז עס אַן כוונה צו צולייגן די זעלבע גרופּינג פֿאַר ינ וויטראָ דיאַגנאָסטיק פּראָדוקטן (IVD)?

א: IVD פּראָדוקטן זענען קאַטאַגערייזד אין פארמאכט און אָפֿן סיסטעמען.עס זענען מער דעטאַילס בנימצא אין די גיידאַנס דאָקומענט בנימצא אויף די אינדאָנעזיש מיניסטעריום פון געזונט וועבזייַטל.די קאַטאַגעריזיישאַן פון IVD פּראָדוקטן גייט אַ ענלעך מוסטער צו אַז פון AMDD.דיסקוסיעס זענען נאָך אָנגאָינג וועגן ווי צו ייַנרייען די גרופּינג מיט די E- קאַטאַלאָג סיסטעם.
ק: צי ניט-האַלאַל פּראָדוקטן אָפּשיקן צו פּראָדוקטן וואָס אַנטהאַלטן מאַטעריאַלס פון כייַע אָריגין אָבער זענען נישט האַלאַל סערטאַפייד, אָדער טאָן זיי אָפּשיקן צו פּראָדוקטן וואָס טאָן ניט אַנטהאַלטן קיין מאַטעריאַלס פון כייַע אָריגין?

א: פּראָדוקטן פון ניט-כייַע אָריגין טאָן ניט דאַרפן האַלאַל סערטאַפאַקיישאַן.בלויז פּראָדוקטן מיט כייַע אָריגין זענען פארלאנגט.אויב דער פּראָדוקט איז נישט נאָכקומען מיט די האַלאַל סערטאַפאַקיישאַן סיסטעם, געהעריק לייבלינג איז פארלאנגט.
ק: וועט עס זיין באַזונדער גיידליינז פֿאַר IVD פּראָדוקטן אין טערמינען פון האַלאַל רעגיאַליישאַנז?

א: די איצטיקע גיידליינז אַפּלייז בלויז צו מעדיציניש מיטל פּראָדוקטן דערייווד פון אַנימאַלס.אָבער, קאַנסידערינג אַז IVDs קומען אין דירעקט קאָנטאַקט מיט די פּאַציענט 'ס גוף, עס איז מעגלעך אַז באַזונדער גיידליינז וועט זיין דעוועלאָפּעד פֿאַר זיי.אָבער, עס איז געווען קיין דיסקוסיע וועגן IVD גיידליינז אין דער צייט.
ק: וואָס כאַפּאַנז אויב אַ קלאַס די עסנוואַרג פּראָדוקט איז עלטער ווי די צייט עס נעמט צו באַקומען האַלאַל סערטאַפאַקיישאַן אָבער קומט פון אַ כייַע?

א: דאָס איז אַ סיטואַציע ווו נאָך לייבלינג רעקווירעמענץ וואָלט זיין באגעגנט.מיר זענען דערווייַל אין דיסקוסיעס צו באַשליסן די ספּעציפיש טיפּ פון לייבלינג פארלאנגט.אונדזער ציל איז צו ענשור אַז די רעגיאַליישאַנז זענען צונעמען און באַלאַנסט צו ענשור פּאַציענט זיכערקייַט און צו ויסמיידן אַנדער- אָדער איבער-רעגולירן.עס איז וויכטיק צו טאָן אַז דאָס איז נישט אַ פאַרבאָט אויף פּראָדוקטן אַרייַן די אינדאָנעזיש מאַרק, נאָר אַז לייבלינג איז פארלאנגט צו אַרייַן די מאַרק.
ק: ווען אַ פּלאַן ענדערונג אָדער פּראָדוקט ענדערונג אַקערז נאָך פּראָדוקט האַסקאָמע, די קראַנט פיר איז צו פאָרלייגן די אַפּלאַקיישאַן ווידער.איז עס מעגלעך צו מאָדיפיצירן די פּראָצעדור אָדער אנדערע מיטלען צו ויסמיידן ריסומינג?

א: אויב די ענדערונג ינוואַלווז לייבלינג און פּאַקקאַגינג, אַ ענדערונג מאַדאַפאַקיישאַן פּראָצעדור איז מעגלעך.א ענדערונג מאָדיפיקאַטיאָן פּראָצעדור איז דערלויבט אויב עס קענען זיין ינשורד אַז די ענדערונג וועט נישט ווירקן די זיכערקייַט, קוואַליטעט אָדער יפעקטיוונאַס פון די פּראָדוקט.